国家药品监督管理局(国家美国食品药品监督管理局飞检)
最新通报:多家机械公司飞行检查不合格。
【资料图】
近日，国家美国食品药品监督管理局食品药品检验中心近日发布《关于医疗器械飞行检查的通知》(2021年第2号)(以下简称《通知》)。
通知称，根据国家医疗器械产品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年4月至5月组织了医疗器械生产企业飞行检查。
针对检查中发现的不符合要求的问题，国家美国食品药品监督管理局要求省市各级食品药品监督管理局督促企业限期整改。
空袭，10家机械公司公布68项缺陷
根据核查中心公布的飞行检查情况，本次飞行检查不合格企业包括北京快舒尔医疗科技有限公司、北京安和嘉利尔科技有限公司、上海乐凯输液器厂有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、山东吉维医疗用品有限公司、武汉迈瑞科技有限公司(原名武汉德利拜尔外科植入物)、达波医疗科技有限公司(原名厦门达波荥经医疗器械有限公司)、河南宇宙人工晶状体发展有限公司等10家医疗器械企业，以及
其中，珠海艾格医疗科技发展有限公司在检查前已停产。
本次检查发现的问题主要包括机构与人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制、设计与开发、采购、不良事件监测、分析与改进、文件管理等。
其实像这样的医疗器械抽检，是国家每年的例行动作。随着国家对医疗器械企业监管力度的不断加强，对违规企业的处罚也上了一个台阶。
非法生产！某机械公司被罚638万元。
此前，天津市市场监督管理委员会公布了行政处罚决定书。
决定称，元伟业(天津)生物科技有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》的情况下，生产无细胞异体真皮基质软组织补片和有细胞异体真皮基质口腔组织补片两种第三类医疗器械产品，共计44596平方厘米。
涉案当事人涉嫌违法生产的第三类医疗器械货值共计127.77万元，违法所得共计945585元。
最终，依据《医疗器械监督管理条例》，对清源叶巍(天津)生物科技有限公司给予以下行政处罚:一是没收违法生产的无细胞异体真皮基质软组织补片276片、无细胞异体真皮基质口腔组织补片259片；二是没收违法所得945585元；三是罚款638.85万元。
不难发现，近年来，我国医疗器械行业的监管和处罚力度不断加强。6月1日，随着《医疗器械监督管理条例》的颁布，全国各地区对医疗器械企业的检查频率也在增加。
飞行检查常态化，国检和省检双管齐下
自2021年初以来，一些省市已经启动了飞行检查计划，例如:
01.辽宁省
辽宁省药品监督管理局2月9日率先公布2021年药品检查计划，明确医疗器械生产经营企业检查计划，以飞行检查为主，11月底前完成。
02宁夏回族自治区
3月16日，宁夏药品监督管理局发布《关于做好2021年全区医疗器械生产企业监督检查工作的通知》。提出对全区所有医疗器械生产企业的飞行检查计划。
3山西省
3月11日至17日，山西美国食品药品监督管理局发布医疗器械监督检查五条信息，从医疗器械生产企业、经营单位到临床试验机构，全方位开展监督检查计划。
面对如此密集的检查计划，很多企业主肯定已经开始头疼了，但现实的残酷还不仅于此。
除了省级检查，此前(4月20日)，国家美国食品药品监督管理局食品药品检验中心还公布了第六批70名国家级检查人员。这批国家级督察的加入，意味着今后从国家到地方省份，不打招呼直奔现场的督察频率会越来越高。
看来，无论是在国家的飞行检查中，还是在各级省市的飞行检查中，各机械企业只有合法经营，做好自身的自查，才能真正做到防患于未然。
