药品管理法(新版药品管理法全文)
从注销情况看，所有企业均已申请注销，28家企业注销了药品注册证。均为知名药企:常州华生药业有限公司、常州康普药业有限公司、海南碧凯药业有限公司、海南全兴药业有限公司、海南双城药业有限公司、海南鲍忠药业有限公司、杭州康恩贝药业有限公司、江苏陈牌药业集团有限公司、江苏大红鹰恒顺药业有限公司、江苏金塔药业有限公司、江苏普华科生药业有限公司、江苏瑞年前进药业有限公司、江苏吴中药业集团有限公司、苏州制药厂、 江苏亚邦爱普生制药有限公司、江苏亚邦强生制药有限公司、江苏郑达丰海制药有限公司、金陵制药有限公司、南京金陵制药厂、南京钢铁联合有限公司、南京钟山制药有限公司、南通九和制药有限公司、四川大冢制药有限公司、苏州常征-新开制药有限公司、无锡郑达制药有限公司、艾伯维有限公司、让桑公司、UCB制药有限公司、默沙东制药有限公司
【资料图】
有些药品其实已经“过期”取消了。
这些企业很多都是大家非常熟悉的，比如江苏普华科生制药有限公司注销的盐酸羟苯唑滴眼液；去年3月，这家企业在飞行检查中存在严重缺陷，违反了药品生产质量管理体系，被食品药品监督管理局依法收回滴眼液GMP证书；2020年11月13日，因涉嫌使用未经批准的原料药非法生产、销售药品，SFDA给予该企业法定代表人“十年内不得从事药品生产经营活动”的行政处罚；今年4月，因非法生产、销售盐酸氢苯唑滴眼液和复方硫酸软骨素片，SFDA没收药品并非法占有5334550.07元，并处罚款22467321.45元。目前看来，独立取消眼药水已经放弃了这条产品线。
此外，还发现海南全兴药业有限公司、江苏陈牌药业集团有限公司、江苏大红鹰恒顺药业有限公司、江苏郑达丰海药业有限公司此次均注销了超20个药品的注册证；其中，江苏辰牌药业集团有限公司和江苏大红鹰恒顺药业有限公司分别注销45家和35家，数量排名前两位；在官方网站，国家美国食品药品监督管理局，医学观察网发现，这两个制药公司的注册证书分别为78和68。这种取消相当于放弃了企业一半以上的产品。根据天眼查的公开信息，江苏陈派药业集团有限公司于2018年被金字火腿收购。这次取消这么多产品，可能和产业结构调整有关；至于江苏大红鹰恒顺药业股份有限公司的医观察者网，从天眼查公开信息中获悉，该企业目前深陷各种法律诉讼，作为被告的待执行金额为891.5万元，多项股权也处于冻结状态。还有很多行政处罚，目前操作存在较大风险，可能是取消的原因之一。
取消的三个原因
药品注册证的有效期为五年，所以这次取消不排除到期需要重新申请注册。
但也有很多企业由于政策影响，市场和原料上涨，竞争压力大，主动放弃药品，退出市场。
过去，受品种研发难度、药品审评历史遗留问题等一系列因素影响。在普通药物领域，一个品种有数百个药物批准。一方面，市场集中度低，难以保证稳定的产品质量。另一方面，大量的药品号并没有实际生产出来，大量的“僵尸号”出现。但是现在带量采购和一致性评价出现了，药企处于“拿着批文在手”的尴尬境地，但是没有用，越来越多的企业会选择主动放弃。
不过，这些被撤销的药品也包括“对不良反应较大或者其他原因危害人体健康的药品撤销批准文号”的情况。例如，安乃近片受到以前不良反应的影响，美国食品药品监督管理局要求企业取消安乃近片的所有批准。
附件:注销药品注册证目录
