“天气变了。凉风吹了,家里的小女孩又咳嗽了!”
“我们来点XX口服液。它能化痰祛火。”
“这个100ml口服液怎么吃?你是按照包装规格吃的吗?还是按照说明书中的[用法和用量]吃的?据说也有大瓶子和小瓶子。孩子们只能吃小瓶子吗?”
自上市以来,药物有三个自然属性:规格、用法和剂量以及载药量。
这三个概念既相互关联又有所不同。如何联系?这与人们的日常用药有什么关系?让我们今天来探索。
谁决定药物的规格?药品规格是指单剂处方或单个包装容器中主药的含量(或效力)。
什么意思?以片剂为例,即片剂中主要药物的含量。
以普通维生素片为例。维生素C片,规格为每片100mg(100mg,即100mg,即0.1g)。
这里的规格并不意味着片剂的重量是100毫克,而是每片含有100毫克维生素C。
“每片100mg”是内容规范。
这家制药公司将把100片维生素C片装进药瓶,包装后出售。所以,“每瓶100片”变成了包装规格。
为什么维生素C片剂的含量规格应为100mg?为什么不能是90mg或110mg?
有两个原因。
首先,药品规格的确定必须符合一定的科学性、合理性和必要性。
例如,人体每天所需的维生素C约为100毫克至200毫克。如果你需要补充,每天服用1到2片,你就能补充足够的营养。
由于个体差异的存在,例如不同的年龄和体重,每个人所需的药物量可能不同。因此,在选择药物剂量时,我们倾向于采用整数,大多数人都可以使用。该方法计算简单,便于实际操作和服用。无需设置从零到零的规范。
此外,许多药物的剂量是根据临床试验数据确定的。
当年,当一种药物在上市前作为新药用于临床前试验时,它将为动物试验设计一系列剂量大小,积累一批数据,探索剂量,并在进入临床试验之前初步确定规格。
接下来,我们将进入临床试验阶段,进一步确定药物用量与疗效的关系,并做出平衡——剂量不宜太小,否则疗效不明显;如果剂量太大,可能会出现不良反应或浪费药物。因此,他们权衡出更合适的剂量,最终成为内容规范。
这种规格在新药中很常见。例如,许多药物的规格为每片250mg,有零和整数,甚至还有更有趣的规格,如7.5mg(例如佐匹克隆)和3mg(右佐匹克隆)。
选择正确的规格并不意味着选择正确的剂量。有一种情况将对现有的药物规格构成“挑战”。
这是儿科病人。
儿科患者的剂量应根据每个人计算。常用的月份或年龄也根据体重计算。
例如,咳痰的儿童有时会使用“盐酸氨溴索口服液”。这种药物的规格在不同制造商生产的药物中各不相同。
120ml的大瓶中,还有100ml:600mg和100ml:300mg(“100ml:300mg”,即一瓶含有100ml液体药物,包括300mg盐酸氨溴索);还有60ml:180mg,50ml:300mg瓶,然后是小瓶,5ml:15mg瓶,甚至1ml:3mg瓶。
如果没有一定的数学基础,仅仅看这些数字就足以让人头晕目眩。
幸运的是,盐酸氨溴索口服液的使用者是患有吞咽困难的儿童和老年人。因此,几乎每个制造商的药品说明书都会明确规定儿童药物的[用法和剂量]。每个年龄组每天应该吃几次,并解释每次的量。
恐怕我在儿童用药说明中遇到了空白药物。
毕竟,儿童并不是小型化的成年人。没有医生或药剂师的指导,他们不得擅自提出索赔。未经授权将平板电脑切成两半送给孩子可能会带来风险。你必须小心,不要鲁莽行事。
载药量问题:这是一个需要制药公司关注的问题,患者不必担心。就像上面提到的某某口服液一样,最大的一瓶可以装120ml,最小的一瓶只能装1ml。
服用这些药物后,你是否有任何疑问:制造商说,如果你装了120ml,你会体重不足吗?这就是药物装载的问题。
载药量是指单位容器中药物制剂的容量。
患者不必担心负载能力是否足够的问题。出现这种情况的可能性太小了。
根据《中国药典》根据中最低灌装量检验要求,随机抽取三瓶120ml液体制剂。这三瓶的平均灌装量不得少于120ml,每瓶不得少于标示灌装量的97%。一旦装载量不符合药典要求,则整批药品将被判定为劣质。
在一些小规模的制药厂,使用自动灌装机进行灌装,瓶子之间的灌装体积差异非常小。由于缺少几滴药水,将被判定为劣药,价格将非常痛苦。这真的不划算。
因此,制药公司在灌装时,往往会有一点超过标示的容量或重量,以免在灌装量上出错。除非工厂不想再这样做,否则这种事情几乎不会发生。
理解“规格、剂量、负荷”三个概念也有助于理解医生和药剂师的话语,最终达到安全、合理、有效用药的目的。
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